Events

Pelaksanaan studi stabilitas semakin menjadi fokus Badan Regulatory. Data integrity dan risk management adalah topik utama dari fokus ini. Pengamatan dari pasar, dalam penilaian resiko terungkap bahwa perusahaan-perusahaan farmasi kurang siap dalam menanggapi secara tepat persyaratan baru ini.

Salah satu aspek yang penting untuk mendapatkan perhatian adalah pemilihan chamber yang sesuai untuk penyimpanan sampel stabilitas yang akan dibahas lebih mendalam pada workshop ini disertai dengan studi kasus terkait implementasinya.

Tujuan dari 2 hari workshop ini adalah untuk memberikan wawasan dan informasi yang essensial dalam hal: Memahami prioritas risiko yang terkait dengan penyimpanan pada pengujian stabilitas. Mengimplementasikan kegiatan korektif yang terkait untuk memastikan kualitas sesuai dengan persyaratan regulasi.

Topik yang dibahas: Storage untuk pengujian stabilita, komponen proses, Kegagalan chamber dari sisi science, Pendekatan proses dalam seleksi chamber, termasuk spesifikasi UR/ URS, kriteria seleksi (kriteria berdasarkan UR/ URS), dan prosedur kualifikasi, Managemen Resiko dan Kontrol; cost dari resiko tersembunyi, kontrol dan konsekuensi nya, chamber life cycle management.

SASARAN PESERTA: Praktisi industri farmasi seperti Quality Control, R&D yang terkait dengan pengujian stabilita dan diharapkan mengerti dan menerapkan science & risk-based evaluation khususnya terkait pemilihan chamber untuk pengujian stabilita. Quality Assurance, QRM officers dan professional lainnya, serta personil operational yang terlibat dalam quality dan pengambilan keputusan.

LOKASI: Titan Center, Jl Boulevard Bintaro Blok B7/B1, Bintaro Jaya Sektor 7, Tangerang 15224

PEMBICARA: Praktisi industri, Profesional dan speaker ISPE yang memiliki pengalaman di bidang farmasi

WAKTU: 25-26 Februari 2020

BIAYA ANGGOTA ISPE:  Rp. 1.500.000,-  NON ANGGOTA: Rp. 2.000.000,-

Pembayaran dilakukan melalui transfer ke: Rekening ISPE Indonesia, BCA KCU Bintaro, nomor rek: 6800-762888, paling lambat tgl. 21 Februari 2020 dan tidak ada pembayaran di tempat.

REGISTRASI: ISPE Indonesia Affiliate Secretariat T: +62 21 7452673   F: +62 21 7452614  secretariat.ispeind@gmail.com

Catatan:

• Pendaftaran paling lambat tanggal 21 Februari 2020 dengan mengirimkan formulir kepesertaan dan bukti transfer.
• Kepesertaan anggota tidak dapat dialihkan kepada non anggota tanpa tambahan biaya.
• Pembatalan paling lambat tanggal 21 Februari 2020. Pembatalan yang dilakukan setelah 21 Februari 2020 tidak ada pengembalian biaya pendaftaran.
• Pengalihan kepesertaan paling lambat tanggal 21 Februari 2020.
• Peserta Workshop akan mendapatkan SKP dari IAI.

Agenda Workshop Critical Aspect of Stability Studies 25 - 26 February 2020

Tuesday, 25 February 2020
08.30 - 09.00: Welcome & Registration
09.00 - 10.15: Session 1: Storage stability testing is a process with significance, process components, and the situation today based on market observations in Indonesia (Roland Krebs)
10.15 - 10.45: COFFEE BREAK
10.45 - 12.15: Session 2: Why chambers fail, the "science" behind chamber failure (Roland Krebs)
12.15 - 13.15: ISHOMA
13.15 - 14.45: Session 3: Process approach, including specifications (UR/URS), chamber selection criteria (criteria are based on UR/URS not our specs) and qualification procedures (Roland Krebs)
14.45 - 15.15: COFFEE BREAK
15.15 - 16.45: Session 4: Risk management and control; cost of hidden risks, risk control and consequences, chamber life cycle management (Roland Krebs)
16.45 - 17.00: Briefing for Day 2 and close of Day 1.

Wednesday, 26 February 2020
08.30 - 09.00: Welcome & Registration
09.00 - 09.15: Session 5: Case Study: How to make a suitable UR and URS - Brief Introduction to the case (Roland Krebs)
09.15 - 10.00: Session 5: Case Study: How to make a suitable UR and URS - Group Discussion
10.00 - 10.30: COFFEE BREAK
10.30 - 11.00: Session 5: continued - Group Discussion (continued) (Roland Krebs)
11.00 - 12.00: Session 5: continued - Presentation - Q&A (Roland Krebs)
12.00 - 13.00: ISHOMA
13.00 - 13.15: Session 6: Case Study: Implementation of risk control in the process of storage stability testing - Brief Introduction to the case (Roland Krebs)
13.15 - 15.00: Session 6: Case Study: Implementation of risk control in the process of storage stability testing - Group Discussion (Roland Krebs)
15.00 - 15.30: COFFEE BREAK
15.30 - 16.00: Session 6: Continued - Group Discussion (continued) (Roland Krebs)
16.00 - 16.30: Session 6: Continued - Presentation - Q&A (Roland Krebs)
16.30 - 17.00: Closing & summary (ISPE Indonesia)